Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统

产品编号：05650216001 品牌：罗氏/Roche

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产品描述	Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统——您细胞研究的理想选择！ Cedex HiRes系统的特征性高清扫描图像使您能够细致入微地观察细胞培养中的微小变化。基于台酚蓝排斥法，作为世界知名的Cedex系统的新一代，Cedex HiRes系统具有更强大的功能，先进的自动化水平以及测量精确度高的特点。因此，您甚至可以通过测量细胞直径的变化而监测杆状病毒转染过程。产品应用 1.工艺开发在生物制药工艺开发过程中，极为重要的一点是优化细胞培养条件，尽可能最大化地提高产品产量和质量。细胞的浓度、活力、结团率、形态、以及细胞碎片数量是我们了解反应器中细胞培养状态的最重要指标。确保起始阶段的细胞培养条件在要求范围内是任何细胞分析的重要前提；同时也是保证高重复性、高精度和不同培养阶段可比性的首要条件。Cedex HiRes系统为您密切监测和记录这些参数，从而为培养过程中不同时间的大量样品的比较提供了可能。 2.工业生产 Cedex HiRes高清图像细胞分析系统完全符合生物制药生产的工业标准，例如符合包括21 CFR part 11 在内的各种GMP 法规，在全球范围内的GMP生物制药企业生产过程中广泛使用。我们为您提供齐备的文件和IQ/OQ模板，客制化的验证服务和系统适应性测试(System Suitability Test, SST)自动工具，既保证设备的稳定性能表现，又提供了不同时间不同设备之间的可参照性。产品优势先进的技术，强大的功能，大大提升您的研究和生产效率。满足GMP法规要求，数据可追溯，透明度和可靠性高简便省时的样本操作高效自动染色及样品混匀同时监测细胞浓度、活力度和形态学特征自动化的细胞计数及活力度测试，避免人为因素干扰，结果更可信高清图像和可移动的显微镜技术全新软件特性和友好的画图输出，快速得到分析结果在Cedex原有功能基础上，还有更多应用，例如监测蛋白生产中的杆状病毒感染，或一切需要高质量图像分析的应用。罗氏Cedex HiRes高清图像细胞分析系统针对GMP相关要求（例如：21 CFR part 11），Cedex HiRes满足如下功能：完整的审计追踪功能：确保每条变更均可被追踪；完善的用户权限和密码管理，使用权限可根据实际需求进行调整；可提供IQ/OQ文档和其验证服务；所有图片及数字记录均被保存及备份，保证数据可靠性和可追溯性。系统适用性测试（SST）的产品组合包括： Calibration Beads Cedex Calibration Beads用于系统自动聚焦和亮度调节。在调节过程中，显微镜载物台被调整到较合适的位置保证聚焦质量，确保图像质量一致。如有必要可以自动调节白平衡。在设备移机或者更换配件后，可以使用Cedex Calibration Beads对设备进行微调及验证。 Density Reference Standard Beads (DRSB) DRSB可以追溯到行业的唯一官方标准Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig /Berlin，并提供相关证书。DRSB在标准浓度1x10⁶个Beads/ml进行校验，通常用10次测试的平均值与列在相应文件上的实际值相比较，根据比较值可调整参数因子，从而保证设备测量准确度和精确度在5%以内。另外针对多台Cedex HiRes，DRSB可确保设备和设备间结果的连贯性、一致性和可对比性。 Control Beads Control Beads提供3个不同的浓度（5×10⁵/ml, 1×10⁶/ml, 5×10⁶/ml），用作Cedex HiRes系统的日常维护并验证设备在不同浓度下检测的准确性。Control Beads可高频率的监控仪器性能；而DRSB提供了可追溯的高度准确的标准浓度检查，Control Beads加上DRSB一起有利于对仪器更频繁地控制测试。 Viability Beads Viability Beads提供4种不同组分代表从低到高4种活率：30%，60%，80%和100%。Viability beads是SST概念中的重要元素。允许使用者为预设在Cedex HiRes软件里的细胞类型参数监测活度算法，同时也可检查Cedex HiRes系统的光学硬件是否可靠。技术参数产品订购信息：

产品描述

Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统——您细胞研究的理想选择！

Cedex HiRes系统的特征性高清扫描图像使您能够细致入微地观察细胞培养中的微小变化。基于台酚蓝排斥法，作为世界知名的Cedex系统的新一代，Cedex HiRes系统具有更强大的功能，先进的自动化水平以及测量精确度高的特点。因此，您甚至可以通过测量细胞直径的变化而监测杆状病毒转染过程。

产品应用

1.工艺开发

在生物制药工艺开发过程中，极为重要的一点是优化细胞培养条件，尽可能最大化地提高产品产量和质量。细胞的浓度、活力、结团率、形态、以及细胞碎片数量是我们了解反应器中细胞培养状态的最重要指标。确保起始阶段的细胞培养条件在要求范围内是任何细胞分析的重要前提；同时也是保证高重复性、高精度和不同培养阶段可比性的首要条件。Cedex HiRes系统为您密切监测和记录这些参数，从而为培养过程中不同时间的大量样品的比较提供了可能。

2.工业生产

Cedex HiRes高清图像细胞分析系统完全符合生物制药生产的工业标准，例如符合包括21 CFR part 11 在内的各种GMP 法规，在全球范围内的GMP生物制药企业生产过程中广泛使用。我们为您提供齐备的文件和IQ/OQ模板，客制化的验证服务和系统适应性测试(System Suitability Test, SST)自动工具，既保证设备的稳定性能表现，又提供了不同时间不同设备之间的可参照性。

产品优势

先进的技术，强大的功能，大大提升您的研究和生产效率。

满足GMP法规要求，数据可追溯，透明度和可靠性高
简便省时的样本操作
高效自动染色及样品混匀
同时监测细胞浓度、活力度和形态学特征
自动化的细胞计数及活力度测试，避免人为因素干扰，结果更可信
高清图像和可移动的显微镜技术
全新软件特性和友好的画图输出，快速得到分析结果

在Cedex原有功能基础上，还有更多应用，例如监测蛋白生产中的杆状病毒感染，或一切需要高质量图像分析的应用。

罗氏Cedex HiRes高清图像细胞分析系统

针对GMP相关要求（例如：21 CFR part 11），Cedex HiRes满足如下功能：

完整的审计追踪功能：确保每条变更均可被追踪；
完善的用户权限和密码管理，使用权限可根据实际需求进行调整；
可提供IQ/OQ文档和其验证服务；
所有图片及数字记录均被保存及备份，保证数据可靠性和可追溯性。

系统适用性测试（SST）的产品组合包括：

Calibration Beads

Cedex Calibration Beads用于系统自动聚焦和亮度调节。在调节过程中，显微镜载物台被调整到较合适的位置保证聚焦质量，确保图像质量一致。如有必要可以自动调节白平衡。在设备移机或者更换配件后，可以使用Cedex Calibration Beads对设备进行微调及验证。

Density Reference Standard Beads (DRSB)

DRSB可以追溯到行业的唯一官方标准Physikalisch-Technische Bundesanstalt Braunschweig /Berlin，并提供相关证书。DRSB在标准浓度1x10⁶个Beads/ml进行校验，通常用10次测试的平均值与列在相应文件上的实际值相比较，根据比较值可调整参数因子，从而保证设备测量准确度和精确度在5%以内。另外针对多台Cedex HiRes，DRSB可确保设备和设备间结果的连贯性、一致性和可对比性。

Control Beads

Control Beads提供3个不同的浓度（5×10⁵/ml, 1×10⁶/ml, 5×10⁶/ml），用作Cedex HiRes系统的日常维护并验证设备在不同浓度下检测的准确性。Control Beads可高频率的监控仪器性能；而DRSB提供了可追溯的高度准确的标准浓度检查，Control Beads加上DRSB一起有利于对仪器更频繁地控制测试。

Viability Beads

Viability Beads提供4种不同组分代表从低到高4种活率：30%，60%，80%和100%。Viability beads是SST概念中的重要元素。允许使用者为预设在Cedex HiRes软件里的细胞类型参数监测活度算法，同时也可检查Cedex HiRes系统的光学硬件是否可靠。

技术参数

产品订购信息：

背景

英文名称	Cedex HiRes

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搜索质检报告(COA)

06395554001-06608116001 Cedex Bio与Cedex Bio HT分析仪

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05650216001 Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统

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